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浩鼎肝癌新藥 獲美FDA孤兒藥資格

工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】

浩鼎(4174)昨(8)日宣布,旗下抗癌新藥OBI-3424,已獲美國食品和藥物管理局(FDA)肝細胞癌(HCC)治療的孤兒藥資格認定,該新藥已在美國進行一/二期臨床試驗。

肝細胞癌(HCC)簡稱肝癌,包含不同階段的肝臟細胞惡性生長,其名列全球第六大癌症,是一種致命癌症,五年存活率約12.2%,也是癌症第三大死因;但肝癌在美國則十分罕見,2018年發病數為61,483人。

浩鼎總經理黃秀美指出,雖然大多數肝癌可透過預防減少發生率,但近年來美國HCC發病率不斷上升,究其原因,可能與慢性肝病、病毒性肝炎和肝硬化等常見危險因素普及有關。由於HCC患者對標準治療(SoC)容易產生抗藥性,亟需尋找有效的代替療法。

浩鼎的OBI-3424是以醛酮還原?(AKR1C3)為標靶的DNA烷化首創型癌症治療藥物,它對於過度表現醛酮還原?(AKR1C3)的腫瘤,可選擇性釋放強效DNA烷化劑,達到抗癌目的。

黃秀美指出,OBI-3424今年4月獲已FDA核准展開臨床試驗(IND),以肝細胞癌(HCC)和去勢抵抗性前列腺癌(CRPC)等固體腫瘤患者為對象的第一/二期臨床試驗,已在美國德克薩斯大學安德森癌症中心開始收案。

由於目前標靶性肝癌治療方式極其有限,OBI-3424獲得FDA孤兒藥資格認定,顯示FDA認為對開發新型標靶治療藥物有迫切的需求,希望未來OBI-3424在這些癌症治療能發揮效果。

目前浩鼎已取得OBI-3424全球專利權﹐但不包括Ascenta Pharma在亞洲的專利權涵蓋範圍,包括中國、香港、澳門、台灣、日本、韓國、新加坡、馬來西亞、泰國、土耳其及印度。

新藥開發持續報喜的浩鼎,目前約有10項產品分別進入臨床,除了OBI-3424外,乳癌新藥Adagloxad Simolenin(OBI-822)預計 第3季進入三期臨床、肝癌二期也將開始收案。

不再侷限開腹式 肝癌切除術從後腹腔進入

(中央社記者張榮祥台南27日電)奇美醫學中心今天發表後腹腔的腹腔鏡後節腫瘤切除術,這項手術可讓肝臟危險區域腫瘤得到微創手術機會,解決傳統肝癌手術由腹部前方進入面臨的困難,減少手術時間和出血量。

奇美醫學中心移植醫學科主任孫定平今天指出,治療肝癌仍以手術為主,以達根除腫瘤的目的;傳統肝臟切除必須從胸骨下方切開到肚臍,再沿著右邊肋骨下方劃開一條長長的傷口,若腫瘤太大或位置太深,還得在左邊肋骨下再劃一刀,腹部傷口動輒20公至30公分。

肝臟微創手術出現後,經過數十年發展,如今已進入成熟的階段,加上機械手臂系統輔助,大傷口切肝手術逐漸被微創手術取代,但腫瘤位置仍是決定微創手術的最大變數。

孫定平說,肝臟是腹腔內最大的器官,血管及膽管的分佈相當密集,肝臟最深處的尾狀葉、右肝葉橫膈下或貼近大血管等區域,也就是位於肝臟的第一、七、八節(肝臟後上區域)的腫瘤,只要稍有不慎,就會大量出血,使用腹腔鏡手術的風險極高,在這些區域發現腫瘤,多只能選擇傳統開腹式手術。

奇美醫學中心2014年曾使用由後腹腔進入的腹腔鏡肝後節(後上區域)肝癌切除術,成功切除一位患有右側腎細胞癌及右後側肝癌的病人;這項手術姿勢及路徑解決了傳統由腹部前方進入面臨的種種困難,直接從後腹腔開啟一條捷徑,大幅增加腫瘤的可近性,間接減少手術時間及出血量。

這項手術讓肝臟危險區域腫瘤得到微創手術的機會,減少病人術後疼痛及住院日數;奇美醫學中心已完成40多例相關切肝手術,且無術後死亡案例,術後併發症也較一般由前方腹膜腔進入的切肝手術來得少及輕微。

孫定平表示,奇美醫學中心這項治療成果已榮登國際醫學期刊,且應邀在國內外醫學會議上發表,讓一般消化外科醫師不再視肝臟危險區域腫瘤為畏途,造福更多病人。(編輯:李錫璋)1070427

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